? 隔離系統為藥品的無菌生產提供保障,并可防止毒性產品對生產人員的侵害;
? 隔離系統可配套水針、粉針、預充針和無菌粉末等生產線,A級的單向氣流,確保核心區域的產品,集成氣化過氧化氫滅菌系統,達到SAL≤10-6的無菌保證水平;
? 設備腔體由SUS316L不銹鋼制成,厚度為3mm,可視窗采用15mm鋼化玻璃制成;
? 系統符合人機工程學設計,潔凈度為ISO 4.8,提供全套4Q驗證服務;
? 隔離器集成溫濕度監測系統、壓差監測系統、風速監測系統、過氧化氫濃度監測系統、手套光柵監測系統、粒子和浮游菌監測系統;
? 隔離器可在線檢測泄漏率(壓力衰減法),滿足ISO 10648,ISO14644,PDA TR34的數據要求;
? 系統設計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關要求,滿足21CFR Part11,產品通過歐盟CE認證;
? 根據工藝需求,可配置WIP系統,可在線完成艙內清洗、管道噴淋及干燥;
? 根據工藝需求,可配置RTP閥;
? 根據工藝需求,可配置立式膠塞清洗機,便于工業化生產的膠塞無菌轉運。