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生物制藥是一個高技術的領域，把一支藥品生產出來的工作環節流程極其復雜，所需要用到的各種高科技設備、高技術含量材料同樣極其繁多，比如說細胞培養擴增、藥品原液配儲這樣的環節，就需要用到一種技術要求非常高的柔性容器。

記者日前在位于湖南寧鄉的楚天科技股份有限公司總部園區的生產車間里，見到一個個立方體的“碰碰球”，里面充滿氣體，透明或者接近透明，大的張開雙臂都合抱不住，小的有煤氣瓶大小，在非專業人士看來就是一個個普通的“塑料袋”。

楚天科技研發工程師介紹，“這不是普通氣球，而是特殊膜材制成的一次性細胞培養袋。”一次性生物反應袋是用于細胞培養的一種功能復雜的“柔性容器”，是生物制藥工藝中的一種不可或缺的高科技耗材，滿足嚴苛的制藥安全及無菌要求。

Part.01

一次性袋子促進細胞培養“流水席”式生產

簡單地說，這種用于細胞培養的一次性袋子如同“裝酒的瓶”，也是用于藥品原液配儲的容器，這種產品背后的技術有一個專業名稱叫“一次性使用技術”，這種技術起源并發展于歐美發達國家，在醫療和生物制藥領域應用廣泛，人們最容易想到的可能有一次性輸液袋等醫療產品，在生物制藥領域則有一次性生物反應器等一系列更高技術含量的產品。

楚天思優特生物技術（長沙）有限公司是楚天科技的控股子公司，專注于研發生物制藥領域的一次性使用技術和產品，在其長沙工廠的C級潔凈車間，工作人員穿戴潔凈服“全副武裝”制造一次性使用的生物工藝無菌軟袋。“我們在車間看到的充了氣的軟性透明容器，是一次性儲配液袋和生物反應袋，正在做完整性測試，這些袋子的裝液量可達2500升至3000升，主要用于疫苗、靶向藥、免疫治療等高端生物藥的生產。”廠長韓文波介紹。

一次性袋子用于細胞培養，更高效地實現細胞原液爆炸式增長培養。楚天思優特工程師介紹，從凍存管中復蘇1毫升原液，接入搖瓶中逐級擴大到1升，再進入波浪式反應器擴大到20升，再進入攪拌式反應器擴大到500升，“這是種子擴增階段，15天時間完成。”下一步進入生產階段，原液從500升擴增到2000升，“細胞培養像‘吃流水席’，滾動連續培養，做到每月培養2批，一年擴增24批，最大限度發揮藥品產線及上市效率。”

細胞培養袋一次性使用，用過即廢棄作為廢棄物處理，下一批生產再換新的使用，事實上，這正是生物制藥一次性使用技術這種創新技術的重要優點之一。不像傳統的不銹鋼培養罐，對于生物制藥企業來說，還需投資配套不銹鋼管罐等等系統，還需要用潔凈注射水和高壓蒸汽對其清洗、滅菌，驗證清洗滅菌效果合格后，才能進行下一批次培養。

Part.02

創新11層特殊生物復合膜材推進國產替代

2022年5月，楚天思優特長沙工廠在寧鄉投產，突破特殊膜材“卡脖子”技術，在湖南首次生產一次性細胞培養及儲配液袋，也是湖南唯一生產商。這些軟性“袋子”的原材料不簡單，是一種多層生物復合膜，最早在歐美研發成功，當時只有3至5層結構，技術被歐美國家壟斷。2007年美國出現首款特殊膜材制成的生物反應器。國內依賴進口，2013年上海用進口的膜材生產出國內首款配儲液袋，開始市場應用。

楚天科技引進核心技術團隊3年研發，研制出11層結構380微米厚的生物復合膜材，打破了歐美技術壟斷。“膜材結構中有氣體阻隔層、抗拉伸加強層、粘合層等，最里層是超低密度聚乙烯配方基材，與培養基接觸，不會影響細胞生長。”楚天思優特總經理陳鑫介紹，他們自主研發的多層生物復合膜，經第三方測試，抗拉伸強度、抗穿刺性以及氣體阻隔性等物理性能，遠超過進口的同類膜材。

而且以楚天思優特11層膜材制成的一次性細胞培養袋，成本比進口的5層培養袋低30%以上。“袋子也不是越厚越好，首先要滿足生物相容性、化學兼容性等標準，再在強度、韌性、透明度、熱封性、柔軟度等方面尋求最佳平衡。”陳鑫說，比如楚天思優特新型BioTrue CM波浪式生物反應器，采用溫和、高效的波浪搖擺式混合模式，具有低剪切力優勢，有效減少細胞損傷，細胞生長速度快、密度高，媲美國際一線品牌。

楚天思優特長沙工廠包括細胞培養袋在內的一次性袋子及管件的生產組裝等，可有效保證交付及時性和穩定性，將不斷推進國產替代，而且當前已經走出國門，接到北非、東南亞等地區眾多抗體、細胞治療、基因治療企業的訂單。楚天科技2024年3月與中國黃金集團旗下中金輻照股份有限公司簽約，合資建設中金輻照長沙輻照中心并落戶寧鄉，楚天思優特一次性使用工藝耗材對無菌性要求極高，輻照技術是最適合的滅菌方式，這為楚天思優特的發展提供了更有力的驅動。